热烈祝贺 | 转化医学国家重大科技基础设施首个医疗机构自行研制体外诊断试剂备案成功

2026年2月10日，由转化医学国家重大科技基础设施印彤研究员团队自主研发的医疗机构自行研制体外诊断试剂（HDT）“维奈克拉测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）”成功获得上海市药品监督管理局备案，也是上海交通大学医学院附属瑞金医院首批获得备案的两款HDT之一。

    上海市药品监督管理局郭术廷副局长和上海市卫生健康委员会医政处余飞副处长共同向瑞金医院副院长赵维莅教授颁授备案证，上海市药品监督管理局医疗器械注册处和上海市医疗器械化妆品审评核查中心相关领导及瑞金医院自研试剂项目负责人共同见证这一重要时刻。

维奈克拉测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）填补了我国急性髓细胞白血病（AML）治疗过程中药物浓度监测的空白，标志着AML患者的药物治疗进入个体化精准用药时代。

AML起源于异常的造血干细胞，伴随着未成熟髓系前体细胞的克隆性增殖和分化阻滞，可分为M1-M7亚型。我国AML发病率约为1.24/10万人，除M3亚型外，诊断时年龄在65岁以上的患者5年生存率不到10%。

维奈克拉（Venetoclax）是在中国上市的首个BCL-2抑制剂，可促进肿瘤细胞凋亡。2021年被美国国立综合癌症网络（NCCN）指南、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南和中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性血液病诊疗指南推荐用于临床治疗AML等适应症。其主要经CYP3A代谢，血药浓度受饮食和经CYP3A代谢的药（如抗真菌感染药泊沙康唑）影响较大，不良反应包括中性粒细胞减少、贫血、肿瘤溶解综合征等。瑞金医院血液专科作为国际知名国内顶尖的优势学科，患者使用维奈克拉后对药物浓度监测的需求很大。维奈克拉测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）用于AML等治疗期间的药物浓度监测，具有灵敏、准确、稳定、检测时间短等优点，临床医生根据患者血药浓度的监测结果及时调整给药量，使患者获得最佳疗效并减轻毒性反应等副作用。

作为国家级科技创新平台，转化医学国家重大科技基础设施从建设之初就致力于搭建产医融合促进转化的新体系和学科交叉驱动创新的新模式，成为国家科技战略支撑地，医学技术创新策源地和科研成果转化示范地。2025年在上海市重大科技基础设施评估中排名第一获得优秀。